骨科關(guān)節(jié)心臟瓣膜疝修補片等人體植入醫(yī)療器械是直接與人體血液或肌體相接觸的特殊產(chǎn)品，類屬三類醫(yī)療器械，是別的醫(yī)療器械。對此，三類的醫(yī)療器械的封口標(biāo)準(zhǔn)也是非常嚴(yán)格。接下來,久羅將為大家介紹解一下!

三類醫(yī)療器械有哪些？    

用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

一.植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)疔器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于1000級潔凈度級別。

1.植入血管:如血管支架、心臟瓣膜、人工血管等
2.介入血管:各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。

二.三類醫(yī)療器械潔凈車間要求：

100級—10000級

三.清潔消毒順序
1.由向低級(百級→萬級→十萬級→三十萬級)
2.由上到下(天花→墻面→地面)
3由里到外(注塑間→包裝間→其他房間)無菌醫(yī)療器械包括通過終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫(yī)療器械不污染或能有效排除污染。